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의료소식

"치과아말감용합금" 의료기기 안전성 정보 알림

◎ 치과용 아말감 사용에 대한 주의사항 알림

상세정보사항
1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 치과용 아말감 사용에 대하여 유럽에서는 15세 미만 어린이, 임산부 등에 사용을 금지하는 등의 조치를 하고, 미국 FDA에서도 주의를 요하는 등 안전성 정보를 제공한 바 있습니다.
* 정보출처 : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?toc=OJ:L:2017:137:TOC&uri=uriserv:OJ.L_.2017.137.01.0001.01.ENG https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/dentalproducts/dentalamalgam/ucm171094.htm

3. 이에 우리 처에서는 치과아말감용합금 제품에 대한 미국 FDA, 유럽의 사용 시 주의사항을 아래와 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 등 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

(미국FDA) 6세 미만의 어린이 및 임산부는 담당 치과의와 상담하여 사용할 것
(유럽) 치과용 아말감에 대한 사용 제한

◉ '18.7.1.부터 치과용 아말감을 15세 미만 어린이, 임산부, 수유부 또는 유치(deciduous teeth) 치료에 사용하지 말 것
◉ '19.1.1.부터 캡슐형 아말감만 사용할 것


4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다. 끝.

등록일2019.01.08

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