최근 일부 치과재료가 관계기관에 품목 허가를 받지 않고 판매하는 경우가 있는 것으로 알려져 회원들의 주의가 요구되고 있다.
치협 자재위원회는 최근 치협의 회원전용 게시판을 통해 시중에 유통되고 있는 H사의 인상재 일부 제품의 불법 유통에 대한 의혹이 제기된 것과 관련, 식품의약품안전청(이하 식약청) 문의결과 해당업체 H사는 식약청에 의료기기업체로 등록돼 있지 않은 상태로 밝혀져 유통 품목에 대한 기준규격 허가를 제대로 받지 않은 것으로 나타났다.
식약청은 지난 2일 "해당 업체 조회결과 현재 식약청에 의료기기업체로 등록돼 있지 않다"고 알려왔다.
현행 의료기기법에 따르면 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의료기기 및 재료를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용해서는 안되며, 의료기관개설자도 이를 구입ㆍ사용해서는 안된다. 또한 의료기기 및 재료 등의 제품포장 및 겉면에 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)을 나타내고, 아울러 제품명과 형명(모델명), 품목허가(신고)번호, 제조번호, 제조연월일, 중량 또는 포장단위를 명확히 표기하도록 규정하고 있다.
자재위는 "의료기기법에 명기된 내용이 표기돼 있지 않은 제품에 대해서는 일단 주의를 기울일 필요가 있다"면서 "해당 제품의 제조 또는 수입허가증 사본 등을 요구·확인할 것"을 당부했다.
자재위는 이와 관련해 신속히 회원들에게 휴대폰 문자서비스(SMS)를 통해 허가받지 않은 제품 구입으로 피해를 입지 않도록 주의를 당부한 바 있으며, 지속적으로 각 시·도지부에 적극 홍보할 방침이다.
[치의신보/제1609호, 2008.01.14]
치협 자재위원회는 최근 치협의 회원전용 게시판을 통해 시중에 유통되고 있는 H사의 인상재 일부 제품의 불법 유통에 대한 의혹이 제기된 것과 관련, 식품의약품안전청(이하 식약청) 문의결과 해당업체 H사는 식약청에 의료기기업체로 등록돼 있지 않은 상태로 밝혀져 유통 품목에 대한 기준규격 허가를 제대로 받지 않은 것으로 나타났다.
식약청은 지난 2일 "해당 업체 조회결과 현재 식약청에 의료기기업체로 등록돼 있지 않다"고 알려왔다.
현행 의료기기법에 따르면 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의료기기 및 재료를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용해서는 안되며, 의료기관개설자도 이를 구입ㆍ사용해서는 안된다. 또한 의료기기 및 재료 등의 제품포장 및 겉면에 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)을 나타내고, 아울러 제품명과 형명(모델명), 품목허가(신고)번호, 제조번호, 제조연월일, 중량 또는 포장단위를 명확히 표기하도록 규정하고 있다.
자재위는 "의료기기법에 명기된 내용이 표기돼 있지 않은 제품에 대해서는 일단 주의를 기울일 필요가 있다"면서 "해당 제품의 제조 또는 수입허가증 사본 등을 요구·확인할 것"을 당부했다.
자재위는 이와 관련해 신속히 회원들에게 휴대폰 문자서비스(SMS)를 통해 허가받지 않은 제품 구입으로 피해를 입지 않도록 주의를 당부한 바 있으며, 지속적으로 각 시·도지부에 적극 홍보할 방침이다.
[치의신보/제1609호, 2008.01.14]
