회원 홍보·치재협에도 변경허가 협조 요청
치협
레이저 지각과민처치와 관련해 내년부터는 레이저 장비가 식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 지각과민처치라는 구체적인 표현으로 허가돼야만 진료비를 인정받을 수 있으므로 주의가 요망된다.
최근 치협이 관련학회의 의견을 포함해 식약청에 질의한 내용에서 의료기기법에 따라 분류된 레이저수술기 제품의 사용목적에 '레이저의 지각과민처치' 항목이 표기되지 않았다하더라도 지각과민처치행위는 '의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정'에 의한 조직의 파괴에 해당되므로 구체적인 표현이 없다는 이유로 인정하지 않는 것은 논리적으로 타당하지 않다고 지적한 바 있다.
이에 대해 식약청은 현재 레이저수술기는 '의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정'에서 '방사되는 에너지를 이용해 조직 등의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 수술시 사용하는 레이저 기구'로 명시하고 있으며, '지각과민처치'와 같이 특정질환에 대한 치료를 사용목적에 추가하고자 할 경우에는 안정성·유효성 심사를 득한 후 변경허가를 받아야 한다고 밝혔다.
심평원도 지난 9월 중앙심사평가조정위원회를 열고 레이저의 지각과민처치와 관련해 다양한 종류(가격)의 레이저기기로 시행되는 레이저 지각과민처치 인정기준에 대해 장비는 요양급여장비의 적정기준에 의거해 식약청장의 허가 또는 신고된 범위 내에서 사용토록 규정하고 있어 레이저 지각과민처치를 시술할 때 사용하는 장비의 경우도 식약청장의 허가 또는 신고된 범위 내에서 사용해야 한다고 밝힌 바 있다.
이와 관련 치협은 회원들의 주의를 당부하는 한편 대한치과기재협회에도 치과용 레이저기기 유통 회원사에 의료기기 사용목적과 관련 특정질환에 대한 치료를 추가하고자 하는 경우 반드시 변경허가를 받도록 협조를 요청했다.
치협 관계자는 "진료비 인정과 관련해 회원들의 주의는 물론, 특히 치과용 레이저기기를 유통하는 업체들도 제품의 사용목적에 '레이저의 지각과민처치' 항목이 포함될 수 있도록 변경허가에 신경써 줄 것"을 당부했다.
[치의신보/제1604호, 2007.12.24]
치협
레이저 지각과민처치와 관련해 내년부터는 레이저 장비가 식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 지각과민처치라는 구체적인 표현으로 허가돼야만 진료비를 인정받을 수 있으므로 주의가 요망된다.
최근 치협이 관련학회의 의견을 포함해 식약청에 질의한 내용에서 의료기기법에 따라 분류된 레이저수술기 제품의 사용목적에 '레이저의 지각과민처치' 항목이 표기되지 않았다하더라도 지각과민처치행위는 '의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정'에 의한 조직의 파괴에 해당되므로 구체적인 표현이 없다는 이유로 인정하지 않는 것은 논리적으로 타당하지 않다고 지적한 바 있다.
이에 대해 식약청은 현재 레이저수술기는 '의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정'에서 '방사되는 에너지를 이용해 조직 등의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 수술시 사용하는 레이저 기구'로 명시하고 있으며, '지각과민처치'와 같이 특정질환에 대한 치료를 사용목적에 추가하고자 할 경우에는 안정성·유효성 심사를 득한 후 변경허가를 받아야 한다고 밝혔다.
심평원도 지난 9월 중앙심사평가조정위원회를 열고 레이저의 지각과민처치와 관련해 다양한 종류(가격)의 레이저기기로 시행되는 레이저 지각과민처치 인정기준에 대해 장비는 요양급여장비의 적정기준에 의거해 식약청장의 허가 또는 신고된 범위 내에서 사용토록 규정하고 있어 레이저 지각과민처치를 시술할 때 사용하는 장비의 경우도 식약청장의 허가 또는 신고된 범위 내에서 사용해야 한다고 밝힌 바 있다.
이와 관련 치협은 회원들의 주의를 당부하는 한편 대한치과기재협회에도 치과용 레이저기기 유통 회원사에 의료기기 사용목적과 관련 특정질환에 대한 치료를 추가하고자 하는 경우 반드시 변경허가를 받도록 협조를 요청했다.
치협 관계자는 "진료비 인정과 관련해 회원들의 주의는 물론, 특히 치과용 레이저기기를 유통하는 업체들도 제품의 사용목적에 '레이저의 지각과민처치' 항목이 포함될 수 있도록 변경허가에 신경써 줄 것"을 당부했다.
[치의신보/제1604호, 2007.12.24]
