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의료소식

의약품정보의 확인 및 운영 지침 일부개정

「의료법」제18조의2, 같은 법 시행규칙 제13조의2 및 「약사법」제23조의2, 같은 법 시행규칙 제15조의2에 따른 의약품정보의 대상․확인방법 및 절차에 관한 세부사항을 규정하고 「약사법」제23조의3 및 같은 법 시행규칙 제15조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템의 구축․운영을 지원하기 위한 지침을 다음과 같이 정한다.

의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침
제정 2016.12.30.
개정 2017.09.07.
개정 2018.07.06.
개정 2019.06.01.

제1장 총칙

제1조(목적) 이 지침은「의료법 시행규칙」제13조의2(의약품정보의 확인) 및 「약사법 시행규칙」제15조의2(의약품정보의 확인)에 따른 의약품정보의 확인 절차 등과「약사법 시행규칙」 제15조의3(정보시스템의 구축·운영)에 따른 의약품안전사용정보시스템(이하 “정보시스템”이라 한다) 운영 등에 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. “의약품정보”라 함은 동일성분 및 금기의약품 여부 등 「의료법」제18조의2제1항 및「약사법」제23조의2제1항에 따른 정보를 말한다.
2. “정보시스템 소프트웨어”라 함은 의약품정보 확인을 목적으로 개발되어 제10조에서 정한 조건을 갖춘 소프트웨어를 말한다.
3. “소프트웨어 공급업체”라 함은 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)의 원장으로부터 「요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준」에 따른 인증을 받고 요양기관의 요양급여비용 심사청구 등을 지원하는 “청구소프트웨어업체” 또는 요양급여비용 심사청구와 관련 없이 요양기관에 소프트웨어를 지원하는 공급업체를 말한다.
4. “자체개발 청구소프트웨어”라 함은 요양기관에서 요양급여비용 심사청구를 위해 자체(외주) 개발하여 사용하는 청구소프트웨어를 말한다.
5. “표준팝업창”이라 함은 의사, 치과의사 및 약사(이하 “의사 등”이라 한다)의 의약품정보 확인 등을 위하여 심사평가원이 제공하는 의약품안전사용 점검결과 등 정보가 기재된 안내 화면을 말한다.
6. “정보시스템 개발가이드”라 함은 제2호에 따른 정보시스템 소프트웨어의 개발 및 운영을 위하여 심사평가원이 제3호 및 제4호에 따른 소프트웨어 공급업체 및 자체개발 요양기관에게 제공하는 안내서를 말한다.


제2장 의약품정보의 확인

제3조(확인방법 및 절차) ① 「의료법」제18조의2에 따라 의약품정보를 확인하기 위하여 같은 법 시행규칙 제13조의2제2항에 따른 정보시스템을 활용하는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다.
1. 의사 및 치과의사는 환자에게 처방전을 발행하거나 직접 조제할 때에는 별표 1에 따른 정보를 심사평가원의 원장에게 전송한다.
2. 심사평가원의 원장은 제1호에 따라 의사 및 치과의사가 전송한 처방 및 직접 조제 정보를 정보시스템 기준 데이터베이스의 자료와 비교하여 그 점검결과를 의사 및 치과의사에게 표준팝업창으로 제공한다.
3. 의사 및 치과의사는 제2호의 점검결과를 확인 후 처방을 변경하거나, 해당 처방을 유지한 경우에는 제8조에 따른 표준팝업창에 별표 2의 적용기준을 참조하여 별표 4의 처방사유를 기재한 최종 처방완료 내역을 심사평가원의 원장에게 전송한다.
② 「약사법」제23조의2에 따라 의약품정보를 확인하기 위하여 같은 법 시행규칙 제15조의2제2항에 따른 정보시스템을 활용하는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따른다.
1. 약사는 의약품을 조제할 때에는 별표 1에 따른 정보를 심사평가원의 원장에게 전송한다.
2. 심사평가원의 원장은 제1호에 따라 약사가 전송한 조제 정보를 정보시스템 기준 데이터베이스의 자료와 비교하여 그 점검결과(조제하려는 처방전에 대해 의사 및 치과의사가 기재한 처방사유가 있는 경우에는 처방사유를 포함한다)를 약사에게 표준팝업창으로 제공한다.
3. 약사는 처방에 대한 점검결과 및 처방사유를 검토하고 필요 시 처방한 의사 및 치과의사에게 처방변경 여부를 사전 협의하여야 한다. 그 결과, 해당처방을 변경 또는 대체조제하거나, 해당 처방에 따라 조제하는 경우에는 환자에게 복약지도 후 제8조에 따른 표준팝업창에 별표 2의 적용기준을 참조하여 별표 4의 조제사유를 기재한 최종 조제완료 내역을 심사평가원의 원장에게 전송한다.

제4조(기타 확인방법) ① 「의료법 시행규칙」제13조의2제2항 단서 및 「약사법 시행규칙」제15조의2제2항 단서에서 “그 밖의 불가피한 사유로 해당 정보시스템을 사용할 수 없는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1. 의약품정보의 실시간 송수신이 곤란하거나 이에 준하는 경우
2. 심사평가원 정보시스템의 장애가 발생한 경우
3. 심사평가원 정보시스템의 정기점검 등으로 중단된 경우
4. 전기통신사업법에 따른 전기통신사업자에게 귀책사유가 있는 통신 장애인 경우
5. 요양기관에 정보통신기기가 없거나, 천재지변 또는 이에 준하는 경우로서 보건복지부장관이 인정하는 경우
② 제1항에 따라 정보시스템을 사용할 수 없는 경우에는 다음 각 호의 방법을 활용하여 의약품정보를 확인할 수 있다.
1. 정부 또는 공공기관이 의약품정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적
2. 의학ㆍ치의학ㆍ약학에 관한 전문가 등을 대상으로 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적ㆍ논문 또는 의학ㆍ치의학ㆍ약학을 전공하는 대학이나 전문대학원에서 약학에 관한 전문적인 내용을 전달하기 위하여 사용되는 교재
3. 별표 2의 적용기준(처방전간 점검은 제외)을 충족하여 요양기관 자체적으로 구축·운영 중인 의약품정보확인시스템

제5조(의약품정보 확인의 예외 사유) 제3조 및 제4조에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의약품정보를 확인 하지 아니할 수 있다.
1. 환자가 의식불명이나 기억이 명백하지 아니한 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우
2. 환자가 임신여부, 현재 치료를 받고 있는 질환, 복용하고 있는 의약품 등의 개인정보를 의사에게 제공하는 것을 거부하여 의약품정보를 확인할 수 없는 경우
제3장 정보시스템의 운영


제6조(정보시스템 적용기준) ① 심사평가원의 원장은 제3조제1항제1호 및 제2호와 제3조제2항제1호 및 제2호에 따라 의사 등이 전송한 정보를 점검하는 경우에는 동일처방전 내 및 다른 처방전 간의 의약품에 대하여 별표 2의 적용기준에 따라 확인한다.
② 그 밖에 의약품 안전사용 등을 위해 필요한 경우에는 심사평가원의 원장은 정보시스템을 통해 별표 2에서 정한 적용기준 외의 정보를 의사 등에게 추가로 제공할 수 있다.

제7조(점검 자료의 보관) ① 심사평가원의 원장은 약사법 시행규칙 제15조의3의 업무수행을 위해서 정보시스템 점검 자료를 5년간 보관하여야 한다. 다만, 점검 자료의 분석․평가 등 사후관리를 위하여 필요한 경우에는 심사평가원의 원장이 보관기간을 따로 정할 수 있다.
② 제1항에 따른 보관기간의 기산일은 의약품정보 확인 후 처방전 발행 및 조제가 완료된 날이 속하는 연도의 다음 연도 1월 1일로 한다. ③ 심사평가원의 원장은 제1항에 따른 정보시스템 점검 자료의 보관 등을 위하여 안전성 확보 조치를 하여야 한다. 이때「개인정보보호법 시행령」제30조제1항 각 호의 규정을 준용한다.

제8조(표준팝업창) ① 심사평가원의 원장은 제3조제1항제2호 및 제3조제2항제2호에 따라 의사 등에게 점검결과를 제공하는 경우에는 별표 3의 표준팝업창을 사용하여야 한다.
② 의사 등은 제3조제1항제3호 및 제3조제2항제3호에 따라 최종 처방·조제 완료내역을 전송하는 경우에는 심사평가원의 원장이 제공하는 별표 3의 표준팝업창을 사용하여야 한다. 다만, 별표3의 정보를 모두 포함한 팝업창을 사용하는 청구소프트웨어인 경우는 그 팝업창을 표준팝업창으로 본다. ③ 심사평가원의 원장은 「약사법 시행규칙」제15조의3제1항제6호에 따라 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무를 위하여 별도의 팝업창을 통해 의사 등에게 안내할 수 있다.
제4장 정보시스템 소프트웨어


제9조(정보시스템 소프트웨어 개발ㆍ제공 등) ① 심사평가원의 원장은 「약사법」 제23조의3에 따라 의약품정보의 확인을 지원하기 위하여 정보시스템 소프트웨어 또는 정보시스템 개발가이드를 소프트웨어 공급업체 대표자 또는 요양기관의 대표자(이하 "대표자"라 한다)에게 제공하여야 한다.
② 제1항에 따라 심사평가원의 원장이 제공하는 정보시스템 소프트웨어를 사용하지 않는 대표자는 의약품정보의 확인을 위하여 정보시스템 소프트웨어를 별도로 개발하여 사용할 수 있다.

제10조(정보시스템 소프트웨어의 조건 등) ① 제9조에 따른 정보시스템 소프트웨어는 별표 5의 조건을 충족하여야 한다.
② 제9조에 따른 정보시스템 개발가이드는 제15조에 따른 정보시스템 운영위원회의 의결을 거쳐 따로 정한다.

제11조(소프트웨어의 검사) ① 대표자는 정보시스템 소프트웨어를 신규로 개발하거나 변경한 경우에는 심사평가원의 원장에게 그 적정여부를 검사 받아야 한다.
② 대표자가 정보시스템 소프트웨어의 적정 여부를 검사받고자 하는 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 검사를 신청하여야 한다. 다만, 제1호의 경우에는 보건복지부 고시「요양급여비용 심사청구소프트웨어의 검사 등에 관한 기준」에 따라 적정하다고 결정된 소프트웨어는 생략할 수 있다.
1. 신규검사: 정보시스템 소프트웨어의 적정 여부를 최초로 검사받고자 하는 경우
2. 변경검사: 의약품안전사용과 관련된 기준 등의 개정으로 정보시스템 소프트웨어의 변경이 필요하다고 판단되는 경우
3. 재검사: 심사평가원의 원장으로부터 제14조제2항에 따른 재검사 통지를 받은 날부터 10일 이내 신청
③ 대표자는 제2항에 따른 정보시스템 소프트웨어의 적정 여부 검사를 받고자 하는 때에는 별지 제1호 서식의 검사신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 심사평가원의 원장에게 제출하여야 한다. 다만 제2호 및 제3호는 특별한 사유가 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다.
1. 정보시스템 소프트웨어 등에 대한 검증용 전송자료 및 적용 내역
2. 사용자 매뉴얼
3. 관련 소프트웨어
④ 심사평가원의 원장은 제3항에 따라 제출한 자료에 대하여 보완이 필요한 경우에는 대표자에게 보완 요청을 할 수 있다.

제12조(소프트웨어 적정여부의 결정 및 통지) ① 심사평가원의 원장은 제11조제3항에 따라 대표자가 제출한 검사신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 정보시스템 소프트웨어의 적정여부를 결정하여야 한다. 다만, 60일 이내에 결정이 어려운 경우에는 30일의 범위 내에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 연장 시에는 최초의 결정기한이 종료되기 7일 전까지 연장사유와 검사결과 통지 예정기한을 대표자에게 통지하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 제11조제2항제2호에 따른 변경검사인 경우에는 심사평가원의 원장은 대표자가 제출한 검사신청서를 접수한 날로부터 30일 이내에 적정여부를 결정하여 대표자에게 통지하여야 한다. ③ 심사평가원의 원장은 제1항 및 제2항에 따른 검사결과를 지체 없이 별지 제2호 서식에 따라 대표자에게 통지하여야 한다.
④ 심사평가원의 원장은 제1항 및 제2항에 따라 검사결과 적정하다고 결정된 정보시스템 소프트웨어와 제11조에 따른 검사에 응하지 아니한 정보시스템 소프트웨어의 목록을 대표자가 알 수 있도록 심사평가원의 간행물 또는 홈페이지 등에 게재하여야 하며, 관련 단체에 이를 통보할 수 있다.

제13조(이의신청) ① 대표자는 제12조에 따른 정보시스템 소프트웨어 검사결과에 대해 이의가 있는 경우에는 그 검사결과 통보서를 받은 날부터 60일 이내에 별지 제3호 서식에 따라 심사평가원의 원장에게 이의신청을 할 수 있다.
② 심사평가원의 원장은 제1항에 따라 이의신청서를 접수한 경우에는 접수한 날부터 60일 이내에 그 적정 여부를 결정하여야 하며, 그 결과를 지체 없이 별지 제4호 서식에 따라 대표자에게 통보하여야 한다.

제14조(사후관리) ① 심사평가원의 원장은 제11조 및 제12조에 따라 적정하다고 결정한 정보시스템의 사용실태 등에 대하여 확인할 필요가 있는 경우에는 공급업체 또는 요양기관에 관계서류를 요청하거나 현지 출장하여 확인할 수 있다.
② 심사평가원의 원장은 제1항에 따른 확인 결과 인증을 받은 정보시스템 소프트웨어가 기능대로 사용되지 않는 등 중대한 결함이 있는 경우에는 대표자에게 별지 제5호 서식에 따라 재검사를 통지하여야 한다.


제5장 정보시스템 운영위원회

제15조(기능) 「약사법」제23조의3제4항에 따른 정보시스템 운영위원회(이하 “운영위원회”라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다.
1. 정보시스템의 발전방향
2. 정보시스템의 기본계획 등 중요사항
3. 그 밖에 정보시스템 운영에 관한 주요사항으로서 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

제16조(구성) ① 운영위원회는 위원장 1인을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.
② 위원장은 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 공무원으로 하고 위원은 다음 각 호에 해당하는 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한 사람으로 한다.
1. 의약 관련 단체가 추천하는 전문가 5인
2. 소비자단체 및 정보통신기술 관련 민간단체가 추천하는 전문가 각 1인
3. 한국의약품안전관리원장이 추천하는 전문가 1인
4. 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 지명하는 담당 공무원 각 1인
5. 심사평가원의 원장이 추천하는 전문가 2인

제17조(회의) ① 운영위원회 회의는 보건복지부장관 또는 위원장이 요구하거나 재적위원 3분의 1 이상이 요구하는 경우에 위원장이 소집한다.
② 운영위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

제18조(간사) ① 운영위원회 사무를 처리하기 위하여 운영위원회에 간사 1명을 두되, 간사는 운영위원회를 관장하는 소속 공무원 중에서 위원장이 지명한다.
② 간사는 운영위원회의 회의에 관하여 다음 각 호의 사항을 기재한 의사록을 작성ㆍ보관하여야 한다.
1. 회의개회와 폐회의 일시
2. 회의장소
3. 출석위원·결석위원 및 참여자의 성명
4. 진행순서, 상정안건, 발언요지, 결정사항 및 의결내용
5. 그 밖에 운영위원회의 운영에 필요한 사항

제19조(수당) 운영위원회 회의에 출석한 위원에게는 예산의 범위에서 수당·여비, 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니한다.

제20조(실무협의회) 운영위원회는 제15조에 따른 심의·의결 등 회의운영을 효율적으로 수행하기 위하여 심사평가원에 실무협의회(이하 “협의회”라 한다)를 둘 수 있다.

제21조(협의회 구성·운영 등) ① 협의회는 제16조제2항에 따라 구성된 운영위원회 위원 중 협의 대상 업무에 따라 10명 이내로 구성한다. ② 협의회의 장은 심사평가원의 정보시스템을 운영하는 소관 부서의 장으로 한다.
③ 협의회의 구성과 운영 등에 필요한 사항은 협의회의 장이 따로 정한다.

제22조(보칙) 이 지침에서 규정한 사항 외에 정보시스템 운영 등에 관한 업무수행을 위하여 필요한 세부적인 사항은 운영위원회에서 따로 정한다.


부칙(2016.12.30.)
이 지침은 2016년 12월 30일부터 시행한다.
다만, 제3조(확인방법 및 절차)에 따른 별표 1 전송내용 중 처방전 교부번호(연번 9), 제11조(소프트웨어의 검사), 제14조(사후관리)의 규정은 2017년 7월 1일부터 시행한다.

부칙(2017.09.07.)
이 지침은 2017년 9월 7일부터 시행한다.


부칙(2018.07.06.)
이 지침은 발령일부터 시행한다. 다만, 제6조(정보시스템 적용기준)에 따른 [별표2] 정보시스템 세부 적용기준의「동일성분 중복의약품」중 ‘3성분 이내 복합제’의 경우 2019년 1월 1일부터 시행한다.


부칙(2019.06.01.)
이 지침은 2019년 6월 1일부터 시행한다.

등록일2019.06.12

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